建立数据UDI的审核/变更制度
在向医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，终形成提交申报的终数据，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。
udi条码方案
建立数据UDI的审核/变更制度
在向医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，终形成提交申报的终数据，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。
什么是医疗器械标识
医疗器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
医疗器械标识介绍
2019年07月01日，药监局综合司、卫生健康会联合印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械标识系统试点工作正式启动。
2019年12月10日，医疗器械标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。
2020年3月31日，数据库开放数据库共享功能，通过查询、接口对接等三种方式，将数据库开放给医疗器械生产经营企业、医疗机构，以及公众等相关方使用。
2020年07月24日，药品监督管理局召开医疗器械标识（UDI）系统试点工作推进会，阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效。
试点期间，嘉华汇诚UDI项目团队对医疗器械UDI及追溯相关法规、发展和实施情况进行了深入研究，走进自贸区、各种类型产品和企业规模的生产商、经营流通商及临床使用单位，完成了大量的现场勘查调研、深入交流和探讨，参与行业实施推进讨论、以及几十场专题培训，并提供数十场的线上线下UDI实施公益培训支持，将我们的研究成果和UDI实施实践经验分享给生产企业，为“生产企业如何实施UDI”提供指导和帮助。
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