GMP洁净厂房施工方案(上)
4、照明施工安装要点(1)根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
(2)灯具安装应易于清洁。
(3)根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
(4)室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。
六、施
pcr实验室净化施工
GMP洁净厂房施工方案(上)
4、照明施工安装要点(1)根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
(2)灯具安装应易于清洁。
(3)根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
(4)室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。
六、施工方法6.1装修工程施工方法6.1.1 组合方式及特性
洁净车间的洁净度,取决于围护结构的密闭性能,取决于墙体组合形式,工艺及选用的结构连接体(铝合金结构体)的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力保障。


GMP洁净厂房施工方案(上)
a.本工程地面是水磨石地面(在做自流平前),地面和墙面之间使用一体化马槽,可以保证壁板水平不扭曲,在马槽与地面交接处必须注胶,以防止水或其它液体从隔墙位置渗透。
b.对净化装修工程所用材料,零部件应符合设计要求,设计无要求的自购件应达到或部颁标准。岩棉彩钢板应有质保书,性能检测报告,合格证书。
c.净化装修前室内空间必须清扫至无积尘,彩钢板和配件应存放在清洁环境中,平整的放在防潮膜上,防止变形。壁板和配件应在清洁环境中开箱启封。不合格或已损坏的产品不得安装。
6.2.2质量要求
a、使用的主要材料、成品或半成品,应有出厂合格证书或文件。作为净化空调系统风管的主要材料----镀锌钢板的表面,要求光滑洁净,并具有热镀锌特有的镀锌层结日花纹,钢板镀锌层厚度不大于0.02mm。
b、风管的内表面要做到表面光滑平整,严禁有横向拼缝和在管内设加固筋
或采用凸棱加固方法。尽量减少底部的纵向拼缝。
c、洁净风管的咬口缝必须连接紧密,宽度均匀,无孔洞、半咬口及胀裂现象。
d、风管的咬口缝,铆钉孔及翻边的四个角,必须用对金属不腐蚀,流动性好,固化快,富于弹性及迂到潮湿不易脱落的密封胶进行密封。

(3)室内压力要求。一般空调对室内的压力要求不严。而净化空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响,对不同洁净区的正压值均有不同的要求。在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。 (4)为了避免被外界污染,净化空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件储存环境等,均有特殊的要求。这区别于一般空调系统。 (5)对气密性的要求。一般空调系统,对系统的气密性、渗气量虽有要求,但洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多,其检测手段、各工序的标准均有严格措施及测试要求。 (6)对土建及其他工种的要求。一般空调房间,对建筑布局、热工等有要求,但对选材及气密性要求不是很严格。而净化空调对建筑质量的评价除一般建筑的外观等要求外,则侧重于防尘、防起尘、防渗漏。在施工工序安排及搭接上要求很严格,以避免产生裂缝造成渗漏。它对其他工种的配合、要求也很严格,主要均集中在防止渗漏,避免外部污染空气渗入洁净室及防止积尘对洁净室的污染。

6.5.3管道安装前的确认——管道及部件检验
(1)管道安装使用的材料和部件必须经检验合格后方可使用。
(2)管子、管件、法兰、垫片、阀门等管道组成件的材质、规格、型号、质量应符合设计文件的规定,并应按照现行标准进行外观检验,不合格者不得使用。
(3)为了满足制药工艺用水的特殊要求,对不锈钢管材和管件内表面的粗糙度和光洁度有进一步的要求。不锈钢管材一般要求外镜面抛光,外表面为镜面抛光,内表面达到卫生级标准,表面粗糙度为0.8um以下。
(4)不锈钢管道进场前必须报建设单位进行确认,材料到场后应进行抽验,按照要求进行检验,确保材质符合设计要求。



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