首层包装里面有多个产品
首先确定产品的“小销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配DI。
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标
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首层包装里面有多个产品
首先确定产品的“小销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配DI。
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
UDI实施,需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息
目前从法规层面暂无强制要求,可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要,自行选择。
根据《医疗器械标识系统规则》第七条:“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
相关UDI政策法规回顾
《医疗器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”
2019年10月15日,《药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告(2019年第72号)》在进度安排中,对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库;当医疗器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械标识数据库。”
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