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三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l，000级-l0，000级:每次采样量大于或等于0.3升。【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。100，0
百级洁净室供应
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三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l，000级-l0，000级:每次采样量大于或等于0.3升。【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。100，000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、采样注意事项:
(1)采样管必须干净，连接处严禁渗漏。
(2)采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。
(3)采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
4
新风系统
4.1
新风口设置高度应离地不少于
2.5m
。
【检查方法】现场测量。
【结果处理】不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，可在新风口处平
整出一块水泥地面，四周加以格栅围挡，经常清洁。
4.2
新风口水平方向应离排风口
10m
以上，垂直方向在排风口
2m
以下。屋顶上
的新风口应高出屋顶
1m
以上。
【结果处理】距离不够时加弯头等措施。
4.3
新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，停运时可以关闭。
【检查方法】防止措施为安百叶（不能用木制）
。安阀门是为了保证在系统停
止运行时减少室外空气对系统内污染。
4.4
为减少卷吸杂物，新风口风速不应大于
5m/s
，以
3
～
4m/s
为宜。
【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。
【结果处理】如太大，应扩大新风口或外装喇叭口。
制剂车间洁净厂房简介
1.1.1
厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的
HVAC
系统、水系
统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作
为专项予以单独确认。
这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度
-
空调净化系统的
确认。
1.1.2
新建制剂厂房由
XXXX
设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由
XX
公司承建，
厂房结构及空调系统由
净化工程有限公司安装，
消防系统由
公司安装，
各系统安装均按相关规范要求进行。
1.1.3
总体布局设计
1.1.3.1
口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有
4000m
2
绿地以及
3600m
库房相阻隔，左面为
，右面为
1.1.3.2
整体建筑为钢结构厂房，长
97m
，宽
56m
，高
7m
，建筑面积为
5500
m
，包括
xxxxxxxx
以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）
（作者： 来源：）
