GMP车间制药用水分类及水质标准 1、GMP车间制药用水(工艺用水)：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、水分类： 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）纯化水（PurifiedWat
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GMP车间制药用水分类及水质标准
1、GMP车间制药用水(工艺用水)：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、水分类：
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水，不得用于的配制。
典型的纯化水制备系统【反渗透法】
典型的纯化水制备系统
【反渗透法】反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备水的法定方法之一。
【GMP车间原理：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
【工艺流程】
反渗透法制备水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水
规定产品纯化水被灌装或储存在特定的容器中
规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中，并保证符合微生物指标要求。产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外，另外还需要符合以下要求。产品纯化水为无色澄清的液体；无任何外源性添加物；符合酸碱度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸盐含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合钙、镁含量要求；不挥发物含量≤1mg/100ml；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（使用琼脂培养基B，采用膜过滤法处理）。
多介质过滤器是纯化水系统预处理中一个重要环节
通常情况下，反洗泵大多采用立式多级泵。可把清洁的原水作为多介质过滤器的反向冲洗液。当多介质过滤器进入反洗模式时，通常以2~3倍的设计流速进行冲洗，持续约10~15分钟。待反向冲洗结束后，再以操作流方向进行短暂的正向冲洗，使介质床得以复位。为了保证多介质过滤器的良好运行效果，需要定期更换装置内的填料介质，通常更换周期约2~3年，视原水水质情况而定。
多介质过滤器是纯化水系统预处理中一个重要环节。在系统设计时，选择多介质过滤器需要重点分析原水中的浊度和硅化物含量。当原水浊度较高、硅化物含量较多，需要在多介质过滤器前端投入适量絮凝剂，利用絮凝作用来降低水的浊度，以及混凝脱硅，进一步提高多介质过滤器的处理效果。
但值得注意的是，这种混凝剂物质有可能泄露至后续的处理单元，会影响纯化水的水质。因此，一旦有使用到絮凝剂，必须严格检测残留量并验证，降低对产水水质的质量风险。同时，建议企业结合自身实际，尽可能提供水质较好的原水，从而降低整个系统的质量风险和运行成本。
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