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抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一
由于缬沙坦属于慢用药,患者需长期用药,为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的副作用,我国2010版药典要求缬沙坦中杂质总含不大于0.30%,并且单个未知杂质含量不得大于0.10%。而缬沙坦中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较
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抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一
由于缬沙坦属于慢用药,患者需长期用药,为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的副作用,我国2010版药典要求缬沙坦中杂质总含不大于0.30%,并且单个未知杂质含量不得大于0.10%。而缬沙坦中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较大,尤其是受原料质量的影响更为显著。原料的检测一般需要对其进行衍生,然后利用色谱来进行,往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来,从而可能传递到终产品中。一旦缬沙坦杂质含量超过质量标准的规定的限度,就要求对其进行纯化。因此,确定经济、有效的缬沙坦纯化方法变得至关重要。
“三合一”设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用。由于整个操作均在密封状态下进行,无论是液体、气体、粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用。在同一台设备中分别完成搅拌、过滤、洗漆、压碾、脱液、干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合以GMP的要求。
三合一真空干燥机,锥形过滤洗涤干燥机 设备特点
1、一体化设计,简化了工序,减少了损耗,提高了产品收得率。
2、每个密封点均设双道密封,密封材料为硅橡胶或氟橡胶。
3、过滤材料为滤布,不锈钢丝网烧结或粉末烧结板,金属烧结板。
4、底盘为可拆式,用快装式螺栓把上下法兰夹紧达到密封效果。底盘用汽缸拆开或落地,拉出以便对滤板进行清洗。
5、罐体能正反转,转速通过变频器控制在1~10转/分之间任意调节,主转动含自动刹车装置。
6、设置在位清洗,在位取样,蒸汽消毒。防止产品污染,更适应GMP要求。
7、封闭状态下操作,产品无损漏,无污染,适合有强烈刺激气味及有毒性的物料。
8、真空状态下操作,在低温下也有较高的蒸发速率,特别适合热敏性物料及易氧化物料的干燥,也能适合含有溶剂的物料,并能回收溶剂。
9、设备结构紧凑,占地面积小,操作简便。
10、装料量大,装料系数可达30%~40%。
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