厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；
●未提供三座标测量机的软件确认报告；
●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；
●出厂
一类医疗器械许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；
●未提供三座标测量机的软件确认报告；
●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；
●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；
●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；
●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；
设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
第二类医疗器械经营备案表原件
备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件 ;份数:原件份数1份
注册检验、动物实验研究、临床试验研究所用样品的批（台）记录，应当有可追溯性。送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，后附检验样品照片、标签等信息，应与生产批记录相符并可追溯。
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