广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，恒温恒湿车间设计施工
GMP现场检查注意事项及关注点
一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；
3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控）
恒温恒湿车间设计施工
广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，恒温恒湿车间设计施工
GMP现场检查注意事项及关注点
一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；
3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；
4、面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.
8、车间、仓库存在啮齿类动物、粪便或其他活动痕迹。
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ＧＭＰ对制药企业车间的要求：
制药企业的车间与其它企业的车间要求不一样 ,根据每个药品的不同剂型 ,对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同 ,均有不同级别的要求 ,主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数。98版ＧＭＰ对洁净车间的具体要求有 12条 ,实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，恒温恒湿车间设计施工。为达到要求 ,洁净室车间平面设计时一般注意如下几点 ：
(1)洁净室中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开 ;人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施。
(2 )生产区要减少生产流程的迂回往返 ,尽量减少人员流动和动作。
(3)操作区只允许存放与操作有关的物料 ,设置必要的工艺设备 ;用于制造、贮存的区域不得作非区域内人员的通道。
(4)人、物电梯应分开 ,并尽量不要设在洁净室(区 )内。
(5)空气洁净度高的房间宜设在人员少到达的地方 ,并宜靠近空调机房 ,宜在洁净室里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施 ,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
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什么是GMP？
GMP是设计GMP洁净室时必须遵守的规范，同时也是GMP车间设计要坚守的标准。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的基本的条件。因此对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范，今天就为大家详细解说关于GMP车间/GMP实验室的建设设计标准。广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，恒温恒湿车间设计施工GMP净化车间和普通厂房的区别：1、GMP净化车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。
一、GMP标准的内涵
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。
二、GMP净化车间的参数
1.换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理，如有需要了解，可点击此处获取净化车间的等级划分和原理）
2.压差：主车间对相邻房间≥5Pa
3.平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s
4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
5.湿度45-65%，其中GMP车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。
6.噪声≤65dB(A);
7.新风补充量应是总送风量的10%-30%
8.照度为300LX。
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