厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
设计开发部分
1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；
2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；
3. 提供的样品生产记录（注意：提供记录可终
办理医疗器械备案
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
设计开发部分
1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；
2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；
3. 提供的样品生产记录（注意：提供记录可终止现场检查）；
4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；
5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；
7、现场未见护目镜、口罩等防护措施；不符合 《危险品的使用、防护操作规程》的要求；
8、对生产所用和乙醇，未制定防护规程；
9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；
10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；
11、配料罐无运行状态标识；
12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；
●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；
●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；
●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；
●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；
●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；
●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。
（三）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容
（一）机构与人员
应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。
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