企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医0药冷库2℃~8℃)；储存药品相对湿度为35%~75%。同时，随着相关法规的不断完善，医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月，食品药品监督管理
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企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医0药冷库2℃~8℃)；储存药品相对湿度为35%~75%。同时，随着相关法规的不断完善，医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月，食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医0药冷库的设计，功能，容积，设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。
医0药冷库GSP验证内容及布点介绍
冷库验证内容：检查温湿度记录仪测点安装位置及参数，时间：1小时；检查温控设施运行参数及使用状况，时间：30分钟；空载温度分布特性的测试，时间：2小时；满载温度分布特性的测试，时间：48小时；外部供电中断情况下库房保温性能测试，时间：1小时；开门作业时库房温度影响测试，时间：30分钟；
操作使用运送冷藏药品应使用清洁水或冰点为0℃左右的冷媒冻制冰排，运送低温冷冻药品应使用无机盐水或低温冷媒作为蓄能剂冻制深冰，冻制至结露（“出汗”）状态后，放入冷藏箱内；每次冷链运转结束后，应将冷藏箱内冰排清洗干净，将冰排的水倒出，保持冰排清洁，清洗干净、晾干后与冷藏箱分开存放。
运送冷藏药品操作规程：
运送冷藏药品时，保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排，药品不能直接与冰排接触，防止冻结；应在保温箱的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止药品破损；每次使用保温箱后，应清洗擦干后保存。
冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输zui长时限验证。
监测系统验证的项目至少包括
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
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