厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●未提供物资分类明细或物料清单；
●未对委托灭菌的供方进行供方评价；
●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；
●部分供方部分资质过期；（授权经销证明、境外生产企业质量
一类医疗器械生产备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●未提供物资分类明细或物料清单；
●未对委托灭菌的供方进行供方评价；
●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；
●部分供方部分资质过期；（授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）
●未能提供套管等重要物料的采购合同；
●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；
●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能明；
同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品[3]。基本等同允许申报产品与同品种医疗器械存在差异，但差异应不影响产品的安全性和有效性。
差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。
产品说明书和销售单元标签的设计记录、产品的包装设计及包装完整性验证的记录等。
体外应重点关注多批产品详细的实验数据，实验结果应当符合输出的技术指标要求。检测鉴定的具体过程、鉴定结果、样本组成应可以评价产品的各项技术指标，保留详细完整的验证数据记录。
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