厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；
12. 企业此次体系考核产品规格型号较
一类医疗器械许可证
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；
12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；
13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；
14. 风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；
15. 在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；
16. 接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。
7、现场未见护目镜、口罩等防护措施；不符合 《危险品的使用、防护操作规程》的要求；
8、对生产所用和乙醇，未制定防护规程；
9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；
10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；
11、配料罐无运行状态标识；
12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；
文献中的使用方法、性能参数应与对比产品/申请产品一致。③文献内容应能体现使用的方法学、结果以及该研究得出结论的可验证性。④申请多个适应症的，每个适应症都应有对应的文献支持。
2020年，按照统一部署，扩大组织集中采购和使用药品品种范围。综合医改试点省份要推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。
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