洁净室(区)空气洁净度检测等级
(1)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %
(2)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
(3)辅助工
洁净室检测报告
洁净室(区)空气洁净度检测等级
(1)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %
(2)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
(3)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜150lx。
(4)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
洁净室污染源传播的途径
不但要弄清洁净室的污染源是哪些,其污染途径同样需要分析清楚。从大的方面来看,洁净室的污染粒子主要是通过空气传播与接触传播。但在很多情况下,这两种传播途径是交替存在的、协同传播的。所有的主要污染源都会将所发生、携带的污染粒子散布到空气中,微小的粒子会在空气中扩散,或随气流运动并接触到洁净室的产品或研究对象而构成污染。这些微粒子还可能粘附在墙面、地面、设备表面上,因人员操作、走动或气流的扰动又重新扩散到空气中去,形成二次污染。
较大的粒子如碎屑、细末和纤维,不会远离其生成的地点,但也存在掉落在产品、产品构件之中,或者附着在它们的表面上构成污染。这些粒子还会掉落﹑粘附在操作人员的手套、服装上,随后又污染了其他的产品和洁净室表面。
但机器设备、容器、包装、原材料、手套、服装等与产品直接接触时,附着其上的污染物就可以通过“接触”这个途径传播给产品。
为什么要做洁净室检测
洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度,使产品件有一个良好的生产、贮存空间。
洁净室工程通过设计、建造、验收合格后,在投入使用之前,要对洁净室进行检测,这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。
通过洁净室的检测,可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求,以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下,也要进行洁净室的检测。洁净室检测完成并合格后,才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督,是提升产量的保障。
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