企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医0药冷库2℃~8℃)；储存药品相对湿度为35%~75%。同时，随着相关法规的不断完善，医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月，食品药品监督管理
gsp冷藏箱
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医0药冷库2℃~8℃)；储存药品相对湿度为35%~75%。同时，随着相关法规的不断完善，医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月，食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医0药冷库的设计，功能，容积，设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。
实时监控实时传输，实时报警无线温湿度药品保温箱产品概述：
1、外箱液晶屏实时显示温湿度的变化情况；（符合第五项法规中实时显示温湿度数据的要求）
2、全程跟踪记录并上传温湿度数据到监控平台，测量数据准确、记录时间长。（符合第五项法规中实时采集并远程上传读取盒储存所记录的监控数据的要求）
3、记录间隔可用软件进行设置，2秒至24小时任意可调。（符合GSP新规中5分钟记录并上传的要求）
4、软件界面简洁、操作简单，数据可保存为记录仪文件，也可另存为PDF或EXCEL文档，方便备份和日后调用，保存的数据和曲线均可打印。
5、数据的保存确保了药品温度数据的可追溯性（符合第五项法规中可通过计算机读取和存储所记录的监测数据的要求）
6、可设置超限短信报警（符合第五项法规中远程及就地实时报警功能的要求）
7、配备制冷剂与隔板（符合第四项法规中保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置）
根据食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对温度验证，确认相关系统能符合规定的设计标准和要求。
一、GSP对冷藏车验证布点要求：
（1）在冷藏车内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。在冷藏车内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（2）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
药品GSP验证项目一般分为：1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证
4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证.
新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案
2、冷藏车温度验证方案
3、保温箱、冷藏箱温度验证方案
4、药品仓库温湿度验证方案
新版GSP验证布点要求（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
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