厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；
26、未对内包材是否对不同产量产生影响进行验证；
27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也
一类医疗器械备案
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；
26、未对内包材是否对不同产量产生影响进行验证；
27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；
28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；
29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；
30、企业未按照文件规定进行试样；
31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。
●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；
●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；
●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；
●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；
●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；
●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。
销售和服务
●企业未保存电话订货记录；
●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；
●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；
（七）不合格品控制
●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；
●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。
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