厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
19、未按照文件要求购买危险品；
20、危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情
二类医疗器械备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
19、未按照文件要求购买危险品；
20、危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；
22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；
23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；
24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；
无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或级别要求，以及非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。
体外应当重点关注所有原材料的供应商（生产商）信息，性追溯信息（如号、核酸序列、产品追溯编码等），
若型式检验中检验机构对受检样品提出了整改要求，应当在设计开发过程中落实整改方案，在设计更改过程和设计转化过程中识别整改措施并记录，在设计主文档和生产主文档中，应当有整改措施相关的记录。
4.应审查半成品与成品检验项目及规则，检验项目的设置应当科学合理并提供依据，如出厂检验项目设置与技术要求不一致，应当说明理由。5.应能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测
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