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车间净化供应商服务至上「清阳净化系统工程」

脱无尘衣之注意事项: a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。 b、脱无尘衣程序:(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。 5.无尘室内之注意事项 a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。 b、在无尘室中必须使用手套,并禁止抓头、抹脸或搓手,手套若有破损应即予换新。 c、严禁在设备上书写及刻划。
车间净化供应商

脱无尘衣之注意事项:

a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。

b、脱无尘衣程序:(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。

5.无尘室内之注意事项

a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。

b、在无尘室中必须使用手套,并禁止抓头、抹脸或搓手,手套若有破损应即予换新。

c、严禁在设备上书写及刻划。

d、在无尘室必须使用无尘室纸笔。

e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。f当使用气1枪时,必须置于除尘抽风口,以免灰尘污染产品。

6、异常状况处理:

a、在设备发生异常状况(非紧急状况),请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。

b、遇有气体外泄,化学品翻洒及火警等紧急状况请通知值班保安人员。






二、空态、静态测试

(一)测试前的准备

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行清洁。

2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。洁净室工程就是要净化掉这些杂质,应用于对净化有要求的一些精密仪器或产品生产的洁净空间。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处,可以2~4厘米/秒的速度移动,对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。























*8.4在5级洁净室内不得有地漏,其他场所地漏可能时应为洁净地漏。 【检查方法】外观检查。

【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。

8.5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。 【检查方法】外观检查。

【结果处理】没有安显示装置应补安。

*8.6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施,人、物流走向应合理。 【检查方法】外观检查。

【结果处理】可以增设的尽可能增设。

8.7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分,后者应有8级洁净度,对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压,适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。7根据新版GMP(2010年修订)要求,洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时,其更衣室应在紧邻该洁净室之外,洁净度不7级。















无尘车间洁净室监测与维护

10.1

无尘车间洁净室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动

态监测由使用方质检部门执行,

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

【检查方法】查看文件、记录。

10.2

无尘车间洁净室动态监测项目为:静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。




无尘室净化间监测与维护


无尘室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动






【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。


洁净室工程的动态监测项目为:

静压差











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