广州旗兴企业--16年一站式净化工程解决方案供应商,恒温恒湿实验室装修施工工艺,无尘车间工程
无尘洁净室人员卫生与个人职责
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。2、洁净度:洁净室内含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。服装与首饰等的磨擦,会增加外
恒温恒湿实验室装修施工工艺
广州旗兴企业--16年一站式净化工程解决方案供应商,恒温恒湿实验室装修施工工艺,无尘车间工程
无尘洁净室人员卫生与个人职责
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。2、洁净度:洁净室内含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。
洁净工作台工作台原理洁净工作台的优点是操作方便自如,比较舒适,工作,预备时间短,开机10分钟以上即可操作,基本上可随时使用。
确保不同环境下的使用;适合于洁净度在Class1-1000级无尘室;特别适用于组装超净生产线,可根据工艺的需要配置为单台或多台使用,也可以将多台串联形成100级装配流水线。
做细胞培养的时候使用的超净工作台,其HEPA滤膜只能保证0.3微米的颗粒少于千分之一,即ISO5级的标准。这样看来,对于一般的细菌、真菌完全没得问题,但是对于支原体呢?支原体的直径远远小于0.3微米。B、高温实验室30-80℃1、低湿度要求,相对湿度<50%RH。无菌室里试验人员说明包括呼吸都会使空气中充满了支原体!
可以在对洁净度几乎没有影响的情况下发现并修复故障单元。而集中送风系统只要一台AHU出现故障,就会造成的洁净室停止运行,对生产的影响很大。
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广州GMP药品制剂车间基本设计要求
仓储区
1、仓储区应有足够的空间,以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
2、仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,应特别注意清洁、干燥,并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、光照)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
3、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。
4、接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
5、如采用单独的隔离区域贮存待验物料+,待验区应有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。
6、通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
7、质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开,生物检定微生物和性同位素的实验室还应彼此分开。
8、实验室的设计应确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
9、必要时,应设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。
10、处理生物或性样品等特殊物品的实验室应符合的有关标准。
11、实验动物房应与其它区域严格分开,其设计、建造应符合有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的通道。
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口罩净化车间各项指标注意事项
由于疫情的原因,口罩成了今年年初的“爆款”,现在依然处于一金难求的状态。
2月5日,发改委发布消息,表示截止2月3日,22个重点省份口罩产量已达到1480万只,比日环比增长3.1%。其中N95口罩已达到11.6万只,环比增长48%;其他口罩998万只,环比增长36%;一次性口罩471万只,口罩产量呈现持续上升势头。因为恒温恒湿实验室的实验全过程一般较长,表冷器起霜会危害去湿实际效果,通常应尽量减少这种行为产生,为使表冷器以至于起霜,理应将表冷器的温控在0℃左右。
那么,口罩生产对环境有哪些要求呢?又是如何进行灭菌的?口罩微生物指标是什么?等等一系列的问题,本篇文章将会为大家解答疑惑!
关于口罩
1.根据《分类目录》,口罩分为口罩和防护口罩,均为二类。
2.根据局《口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。
注:根据分类界定,一次性使用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类。
也就是说,口罩均属于二类。
既然口罩属于二类,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《注册管理办法》进行编写的产品技术要求。
口罩是不需要进行临床实验的,但需要临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
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