UDI系统规则适用的产品范围是什么
《医疗器械标识系统规则》第二条“在人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的
欧盟UDI编码公司
UDI系统规则适用的产品范围是什么
《医疗器械标识系统规则》第二条“在人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。
申请商品条码的方法方式参考如下
（1）线上注册
（2）编码APP
（3）微信小程序 物品编码中心网上业务大厅
（5）提交资料:
★ 商品条码系统成员注册登记表
★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件
★ 汇款凭证复印件
提醒阅读：《商品条码系统成员常见问题》
嘉华建议：
如产品已使用商品条码管理，则注意进行数据收集、梳理和差异分析，对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认，确认符合目的国法规要求及发码机构标准规范后，再进行数据填报和UDI标识赋予
UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息
目前从法规层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。
根据《医疗器械标识系统规则》第七条：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
医疗器械追溯系统建立的探索与实践
由于新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，已经成为医疗器械需求增速高的。面对逐渐增加的市场需求，医疗器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。
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北京嘉华汇诚科技股份有限公司
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