生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
千级无尘室
生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序，正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。
2、无尘车间发菌量
工作人员产生的污染
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约一千片皮肤（平均大小为30*60*3微米）
2）头发：人类的头发（直径约为五十~一百微米）一直在脱落。
3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细1菌。
5）人类静止和坐立每分钟将产生一万个大于0.3微米的微粒。
6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生一百万个大于0.3微米的微粒。
7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生五百万个大于0.3微米的微粒。
分析国外试验资料可以认为
⑴ 无尘车间内当工作人员穿无菌服时：
静止时的发菌量一般为十-三百个/min.人
躯体一般活动时的发菌量为 一百五十至一千个/min.人
快步行走时的发菌量为 九百至两千五百个个/min.人
⑵ 咳嗽一次一般为七十至七百个/ min.人
喷嚏一次一般为 四千至六万两千个/ min.人
⑶ 穿平常衣服时发菌量 三千三百至六万两千个/ min.人
⑷ 无口罩发菌量：有口罩发菌量 1:7~1:14
⑸ 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：
⑹ 手术中人员发菌量 878个/ min.人
所以，可知无尘车间室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。
无尘车间等速采样
在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。
每个测点实际获得时间 Ts=Dp/Sr=1 s
所以，采样口的扫描速率是和上游粒子浓度穿透率、K 值、采样口的口径、采样流量有着密切的关系。特别需要指出的是，如采用 28.3 L/min 的粒子计数器和 2.83 L/min 的粒子计数器，他们的扫描速率可以相差十倍，也就是讲，每检测一个过滤器的时间也相差十倍。管道的设计与净化室的大小相关，与送风量大小相关，与净化要求相关。
洁净室无尘车间 规范要求扫描速率为 5 ～ 20mm/s ( 其实这个速率是应该根据具体情况可以计算调整的，一般建议采用 28.3 L/min 的粒子计算器，扫描速率在 30 ～ 5mm/s 左右 )。
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