厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
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一类医疗器械产品备案办理
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洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；
● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；
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●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；
●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；
● 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；
●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在的洁具间；
●查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；
●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；
对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册医疗器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与人体接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。
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