申请商品条码的方法方式参考如下
(1)线上注册
(2)编码APP
(3)微信小程序 物品编码中心网上业务大厅
(5)提交资料:
★ 商品条码系统成员注册登记表
★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件
★ 汇款凭证复印件
提醒阅读:《商品条码系统成员常见问题》
嘉华建议:
如产品已使用商品条码
医疗器械标识申报
申请商品条码的方法方式参考如下
(1)线上注册
(2)编码APP
(3)微信小程序 物品编码中心网上业务大厅
(5)提交资料:
★ 商品条码系统成员注册登记表
★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件
★ 汇款凭证复印件
提醒阅读:《商品条码系统成员常见问题》
嘉华建议:
如产品已使用商品条码管理,则注意进行数据收集、梳理和差异分析,对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认,确认符合目的国法规要求及发码机构标准规范后,再进行数据填报和UDI标识赋予
哪些包装层级要求有UDI
《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考:“3.2 零售商品 零售业中,根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。
结合产品销售及包装情况,可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“小销售单元”赋予UDI数据载体。注意,更高包装不包括运输包装。
全供应链应用UDI使用
制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程,将标识系统运维工作制度化,形成常态化的管理方法和规范;
积极探索和实践医疗器械标识在医疗器械全程管理中的应用,协同经营流通企业和使用单位应用医疗器械标识从事管理工作,以有效推进实现利用标识在医疗器械不良事件报告、产品召回及等的实施应用,有利于推进医疗器械标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
医疗器械标识系统在医疗器械行业全供应链得到应用和运行,才能发挥更大价值,将推动医疗器械行业全供应链数字化管理的升级。
明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任
在推进医疗器械试点工作初期,药监局会同卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》,其中明确指出:医疗器械注册人,按照标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予标识,完成标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供标识信息,探索建立标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任,探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。
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