制药用水及原水的水质定期监测应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理
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制药用水及原水的水质定期监测
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，
通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。
为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理要求如：按操作、维修规程管理；制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行；制定定期消毒/灭菌计划并执行；制备设备的预防性维修计划及执行；关键制备设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理。
微生物滋生的工程规范要求
为了降低微生物滋生的风险，与纯化水接触的设备和管道表面需要抛光减低表面粗糙度，并进行酸洗纯化处理。表面越光滑，微生物滞留的可能性越低，但注意基于成本在合理范围内。
在水系统的管道设计和安装时，避免死角、盲管是控制微生物含量的关键。尽管指南文件里没有的标准，但良好的工程规范要求尽可能地减少和避免死角和盲管。
由于循环流动的水不容易导致微生物滋生。在系统工程设计时常以流速的参数即雷诺数＞4000达到湍流状态为目的，但实际上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s，因为流速过快会导致管道振动、自动阀门开关压力冲击过大等问题从而影响系统的稳定运行。
实时监控纯化水设备的总进水量、排放量、温度、压力、流速等要素
实时监控纯化水设备的总进水量、排放量、温度、压力、流速等要素确保在系统允许的范围内，以免影响水系统的良好性能。
纯化水设备的每次启动和停机都要进行冲洗，并记录运行参数。对于长期停机保护、短期停机，需要采取有效的保护措施，以免微生物滋生形成生物膜影响产水水质。如遇到假期需要短期停机操作时，系统停机后需要把RO装置和EDI装置的阀门关闭，避免空气进入系统。对于长时间停机的纯化水设备，应采用CIP清洗系统，配置1%的亚，搅拌均匀后加入到RO膜壳，关闭RO系统前后阀门；并且将水罐和管道中的水完全排净，关闭总电源以及总进水阀门。
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