厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服
一类医疗器械经营许可证申请
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；
●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；
●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；
●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。
物料若需要灭菌后进出洁净室（区），应在出入口处设置供物料、物品灭菌用的灭菌室及灭菌设施。若培养基产品在洁净室（区）外灭菌后进入洁净室（区）灌装，建议在洁净室（区）入口附近设置灭菌室，缩短传递路程，减少污染机会。反之，如果在洁净室（区）内操作有污染性或性的物料，在传出洁净室（区）时可通过双扉灭菌柜进行灭菌和传递。废弃物出口应单独设置，不与物料进口合用一个气闸室。
在进行同品种医疗器械对比时，有几个方面需要特别注意：①应有相同的基本原理。基本原理不同的，不视为同品种医疗器械。其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的，不视为同品种医疗器械。
.设计和开发更改包括产品更改、规范性引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（注册检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的更改等，应重点关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。
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