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抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一
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抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一
由于缬沙坦属于慢用药，患者需长期用药，为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的副作用，我国2010版药典要求缬沙坦中杂质总含不大于0.30％，并且单个未知杂质含量不得大于0.10％。而缬沙坦中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较大，尤其是受原料质量的影响更为显著。原料的检测一般需要对其进行衍生，然后利用色谱来进行，往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来，从而可能传递到终产品中。一旦缬沙坦杂质含量超过质量标准的规定的限度，就要求对其进行纯化。因此，确定经济、有效的缬沙坦纯化方法变得至关重要。
缬沙坦结构具有手性中心，在精制纯化过程，缬沙坦在溶剂中加热溶清条件下，其手型中心容易消旋化，生成D型缬沙坦异构体(EP药典杂质A)，导致精制品缬沙坦光学纯度有所降低。目前关于去除D型缬沙坦异构体，现有报道大多采用单纯酯溶剂或混合性醇酯溶剂对缬沙坦进行反复精制，使用该类精制方法缺点是，经生产放大后，缬沙坦随精制提纯及烘干过程时间延长，其D型缬沙坦异构体不断增大，对去除D型缬沙坦异构体不利，且烘干时间长，残留溶剂较高，不适合高标准缬沙坦的工业化生产。
类筒锥式三合一设备 过滤洗涤干燥一体机的设计和选择主要考虑产品特性、工艺路线和GMP等情况，并非合并的功能越多越好，以完全满足产量和GMP要求为前提，在密闭容器或管道内输送或生产药品是理想的情况。因此在如何根据生产工艺特点选择一体化设备方面还应注意：一般来说，产品粘性较大或粉碎遇热变粘的物料时不适合使用以上两种设备；特殊晶形物料不能搅拌时，不能使用带搅拌的一体机；有热敏性或要低温要求的物料可以降温或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高产量。
控制系统软件的设计：根据生产工艺的技术要求，完成程序设计和上位机组态软件的开发，实现对金盐银盐生产工艺的实时监控、生产流程的自动控制和对现场设备的远程操控。对关键工艺过程深入研究并提出优化解决方案：根据实际生产的需要，对生产工艺控制进行优化设计，并通过理论和验证可行性。针对现有稀有贵重金属生产出现的问题，云锡铜业经多方考察后，采用无锡市双瑞机械研发生产的的全自动结晶过滤洗涤干燥一体机，将结晶过滤洗涤干燥多个生产环节结合在一起的方案，金盐银盐的结晶、过滤、洗涤和干燥环节全部在一个设备中进行，减少物料转移环节，提高生产效率。
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