厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
7、现场未见护目镜、口罩等防护措施；不符合 《危险品的使用、防护操作规程》的要求；
8、对生产所用和乙醇，未制定防护规程；
9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品
二类医疗器械经营许可证申请
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
7、现场未见护目镜、口罩等防护措施；不符合 《危险品的使用、防护操作规程》的要求；
8、对生产所用和乙醇，未制定防护规程；
9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；
10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；
11、配料罐无运行状态标识；
12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；
顾客投诉和不良时间监测
●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。
（九）分析和改进
●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；
●无产品性能检测的相关数据统计；
●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；
●未规定对植入人体的产品再取出分析的相关文件规定。
适用范围
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
文献中的使用方法、性能参数应与对比产品/申请产品一致。③文献内容应能体现使用的方法学、结果以及该研究得出结论的可验证性。④申请多个适应症的，每个适应症都应有对应的文献支持。
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