厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
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二类医疗器械经营备案证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；
● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；
1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致；
2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；
3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；
4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；
5、生产所用的和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》 规定进行存放；
6、生产所用的、乙醇无明显标识。无专门存放区域；
结构组成应一致。对减少的组成，一般来说，应重点考虑对有效性降低及应用范围缩窄的影响；对增加的组成，一般来说，应重点考虑安全风险增加及新增临床功能的影响。
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