广州旗兴企业--药厂gmp车间标准,GMP洁净车间设计,洁净车间装修,实验室恒温恒湿系统建设
洁净室价格决定因素
温度控制
温度和湿度的变化能够引起生产设备的误差,从而影响生产过程的可重复性,终导致产品合格率降低、增加浪费。因此,洁净室对温度严格控制要求是显而易见的,这项花费是必须的。通常情况下,要求工程师在设计时降低施工费用,同时要求在很大区域内对
实验室恒温恒湿系统建设
广州旗兴企业--药厂gmp车间标准,GMP洁净车间设计,洁净车间装修,实验室恒温恒湿系统建设
洁净室价格决定因素
温度控制
温度和湿度的变化能够引起生产设备的误差,从而影响生产过程的可重复性,终导致产品合格率降低、增加浪费。因此,洁净室对温度严格控制要求是显而易见的,这项花费是必须的。通常情况下,要求工程师在设计时降低施工费用,同时要求在很大区域内对温度进行的控制,如果对洁净室内的暖通、动力装置和控制系统有严格要求,在每个洁净室区域内,有局部自动调温器来控制设计温度。它能驱动安装在风管上的局部再热或再冷盘管工作,来满足房间内的湿热的要求。生产厂房布局生产厂房包括一般生产区和有空气洁净级别要求的洁净室(区),应符合GMP要求。
形式和功能
洁净室的严格清洁要求与它固有的高生产成本相关。然而,如果事先计划好,可以大大降低成本:
①定义洁净室级别,满足工艺要求。
②定义洁净室空气温度和湿度,满足工艺要求。
③洁净室外的排风量应满足工艺的要求,一开始就进行排风管理程序。
④通过确定设备风速的值和值,来降低风管和管道的压降,在施工整个过程中贯彻这些指导方针。
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GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求
根据GMP规范,净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上,防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
在建筑布局上,GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊,使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带,能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封,内门窗宜与内墙面平整,不设置窗台。为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封,门窗材料使用自然变形小,制造误差小,气密性好,造型简单易清洁。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
GMP认证知识
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。目前,厂房洁净室设计中存在一些问题,必须引起我们的重视,杜绝这类问题,才能真正实现洁净度的要求。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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关于GMP车间的比较具体的要求
一、食品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定。
1.应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对食量无有害因素,卫生条件较好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区,则应位于其频率风向上风侧,或全年小频率风向下风侧。
3.排水良好,应无洪水淹没危险。
4.目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于食量的影响。
5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
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