厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；
●未提供三座标测量机的软件确认报告；
●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；
●出厂
一类医疗器械产品备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；
●未提供三座标测量机的软件确认报告；
●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；
●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；
●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；
●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；
无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或级别要求，以及非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。
体外应当重点关注所有原材料的供应商（生产商）信息，性追溯信息（如号、核酸序列、产品追溯编码等），
性能要求：在安全有效范围内的性能要求应一致。功能参数并非都可以通过检测手段来验证，对临床功能而言，检测往往只能验证产品是否具有该功能，未能确认该功能的临床安全性和有效性。某些临床功能需要提供基于临床试验的临床评价资料，如弹性成像功能。
4.对设计和开发进行验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的仪器设备使用记录、测试报告等。
生产工艺关键过程（例如灭菌过程）的验证和确认记录应重点关注产品有效期或重复使用次数的验证记录
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