厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服
二类医疗器械注册证申请
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；
●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；
●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；
●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。
●未提供物资分类明细或物料清单；
●未对委托灭菌的供方进行供方评价；
●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；
●部分供方部分资质过期；（授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）
●未能提供套管等重要物料的采购合同；
●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；
●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能明；
销售和服务
●企业未保存电话订货记录；
●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；
●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；
（七）不合格品控制
●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；
●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。
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