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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,从urs开始有一个验证的V模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?
2、如果独立出来是不是要有两
DMS系统计算机化系统验证费用
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构
目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,从urs开始有一个验证的V模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?
2、如果独立出来是不是要有两份URS?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?
3、如果和在一起,具体怎么操作,V模型怎么走,是否符合法规要求
计算机化系统验证项目的定义:
“项目是为了创造的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”
从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做,怎么做,什么时候做。项目结束后,即进入运维阶段,通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。
验证主计划与验证计划
Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。
本产品信息由百思力公司提供,百思力提供认证,想了解更多您可拨打图片上的电话进行咨询,百思力竭诚为您服务!
公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系,帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
工件或移动设备位置检测
如上位系统要准确显示工件或移动设备的行进位置,控制系统应根据显示对象的不同配置激光测距传感器、编码器或条码开关等。本产品信息由百思力公司提供,百思力提供认证,想了解更多您可拨打图片上的电话进行咨询,百思力竭诚为您服务。激光测距传感器可直接检测设备的移动距离;编码器方案是通过检测输出轴转角的变化后再换算成位移的方法;条码开关则是通过检测条码带上条码的变化来确定设备位置,条码带须沿设备移动路径布置安装。条码带的大致形状。另外,当精度要求不高时,为节省成本,也可根据公式s=vt计算移动距离。其中,s为移动距离,v为检测或换算的设备实际运行(旋转)速度,t为运行时间。
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