美国UDI标识系统欢迎来电 嘉华汇诚

首层包装里面有多个产品

首先确定产品的“小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

嘉华UDI实施服务，让企业更专注自身业务

嘉华团队以能力，为企业提供UDI实施服务。提供的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助医疗器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。以十余年追溯系统建设经验，与医疗器械供应链各参与方共同探索实践应用医疗器械标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，以发挥UDI应用的价值。

全供应链应用UDI使用

制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

积极探索和实践医疗器械标识在医疗器械全程管理中的应用，协同经营流通企业和使用单位应用医疗器械标识从事管理工作，以有效推进实现利用标识在医疗器械不良事件报告、产品召回及等的实施应用，有利于推进医疗器械标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

医疗器械标识系统在医疗器械行业全供应链得到应用和运行，才能发挥更大价值，将推动医疗器械行业全供应链数字化管理的升级。

采取严格的监管措施，增设产品标识追溯

会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及的依法追究责任。