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GMP车间净化厂房所包含的功能间
GMP车间净化厂房所包含但不限于以下功能车间,车间名称需要中英对照标识。
更衣室 Changing Room、
手消室 Hands Disinfection Room、
气闸室 Airlock Room、
洁具室 Cle
环境模拟试验室厂家
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GMP车间净化厂房所包含的功能间
GMP车间净化厂房所包含但不限于以下功能车间,车间名称需要中英对照标识。
更衣室 Changing Room、
手消室 Hands Disinfection Room、
气闸室 Airlock Room、
洁具室 Cleaning Tools Room、
清洗室 Cleaning Room、
模具室 Dies Room、
内包装室 Immediate Package Room、
外包清室Outer Package Removing Room、
存料间Storage Room of Raw Materials、
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什么是GMP?
GMP,,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求,国内目前只在制药行业实行了规范性管制,对于食品、、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势,越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢,现在已有许多食品、日化企业依照GMP规范管理生产流程,承建符合GMP要求的 净化厂房,这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。生物洁净室,主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。
GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在、食品、生物制药、、化妆品等行业,是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止都非常重要。
GMP净化车间设计
GMP净化车间的设计依据主要有:
①《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
②《工业洁净厂房设计规范》(1997年)
③《药品生产管理规范》(实施指南)(1992年)
④《洁净厂房设计规范》(1984年)
⑤《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)
⑥《无菌器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)
⑦甲方提供的公益平面布置图等相关技术材料
关于GMP净化车间的建筑规划布局、给水措施、消防工程等具体方案可点击下方链接获取。
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GMP现场检查注意事项及关注点
现场检查时必须做到
(一)文件和记录方面(即如何向审计官提供文件)
1、仅提供检查员要看的文件资料;
2、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人检查一遍(以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象);
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员产生有“造假”的错觉)。
(二)人员方面:
1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前就位;
2、由公司人员负责会议安排和迎接检查员;
3、由公司向检查员介绍所有相关人员;
4、由公司人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员少,以免出现有阻碍检查错觉。
5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结,并提醒到各部门接下来需注意;
6、检查过程需有一名经验丰富的员,统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查,做出预测决策,扬长避短。
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