一、无尘室废弃物处理：
a、所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。
b、随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物勿随手丢，应置入垃圾桶内。
c、勿将酸及有机1溶剂混合倾倒，以免爆1炸。
d、有机废溶剂应倒入容器中储存，勿倒入排水系统中。
8、其它注意事项：
a、勿在无尘室内踏步来回走动。
b、非必要相关人员禁止停留在洁净区域内。
无尘室工程
一、无尘室废弃物处理：
a、所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。
b、随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物勿随手丢，应置入垃圾桶内。
c、勿将酸及有机1溶剂混合倾倒，以免爆1炸。
d、有机废溶剂应倒入容器中储存，勿倒入排水系统中。
8、其它注意事项：
a、勿在无尘室内踏步来回走动。
b、非必要相关人员禁止停留在洁净区域内。
二、
无尘室设备使用规则
1. 所有设备均应依操作手册规定之步骤开机、关机、调试。
2.开机操作人员遇到故障或不确定因素时影响开机或调试，应向当班汇报，听候指示，再作处理。
3.无尘室涂装设备的设定状况非经当班批准不得任意改变原有之设定。
4.设备的使用状况及使用时无尘室、喷房内的温湿度请详加纪录。
5.凡设备操作不当以至造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处，若有故意隐瞒一经查获将加重处分。
6. 设备使用完毕应依规定加以清洁。下班后应关水、关气、关电避免不必要的浪费
一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
*9.2单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s，综合性能评定检验时不小于0.27m/s。 【检查方法】查阅报告或记录。
【结果处理】风速略小可加围帘，或进行调整，应重测。达不到要求为不合格。 9.3非单向流洁净室换气次数为：
7级
20～25次/h
8级 15～20次/h
9级10～15次/h
【检查方法】查阅报告。
【结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能，宜使用变频风机。
9.4当工艺无特殊要求时，不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。 【检查方法】查看报告或实测。 如有排风，应是排风全开的结果。
为切实执行《药品
GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查
验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。
1.2
本指南适用于药品
GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自
检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3
洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标
准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4
本指南带
*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有
1
项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2
术语
2.1
粒径
(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意
义。
【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，
如用显微镜法确定的粒径，
另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，
如沉降法、
光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。
【参考】 洁净室工程空气洁净技术
常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，
而得出的综合效果，
是一种当量光学直径。
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