药典制剂的配制必须使用药典水非药典用水也可应用于制药操作中，包括生产设备的清洗，实验室应用以及作为生产合成的原料。但是需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制药用水的类型来制定适当的微生物数量的警戒线和行动限，
制药用水设备
药典制剂的配制必须使用药典水
非药典用水也可应用于制药操作中，包括生产设备的清洗，实验室应用以及作为生产合成的原料。但是需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制药用水的类型来制定适当的微生物数量的警戒线和行动限，这些限度的制定应基于工艺要求和所讨论系统的历史记录。
制药企业关心的制药用水主要是原料水，即纯化水、高纯水和水等，从功能角度分类，制药用水系统主要由制备单元和储存于分配单元组成。
制药用水系统安装确认设备验证
制药用水系统安装确认
设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。
1安装确认所需文件
有认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程。
2安装确认的主要内容
安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
3.制备装置的安装确认
制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等，检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
分配系统的安装确认管道、阀门材质
分配系统的安装确认
管道、阀门材质
确认是否采用设计要求的管道、阀门材质，一般管道为316L材质，阀门采用316L隔膜阀；
管路的连接和试压
采用热熔式弧焊焊接的，要求内壁成形光滑，应检查焊接质量、记录焊接接头的数量，并做光拍片。如为夹套管，内管要先拍片。常规采用自动弧热熔式焊机，核定焊接参数后焊接。
连接完成后用去离子水试压，试压压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
管路的清洗、钝化、消毒
管路的清洗、钝化、消毒处理可大致遵循以下步骤：循环预冲洗一碱液循环清洗一纯化水冲洗一钝化一纯化水再次冲洗一纯蒸汽消毒。
循环预冲洗：准备储罐、水泵、流量计，与需钝化的管道连成一个循环通路，在储罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，循环排放。
碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不70V)按1:100配置碱液，用水泵加以循环，30分钟后打开排水阀。
多介质过滤器是纯化水系统预处理中一个重要环节
通常情况下，反洗泵大多采用立式多级泵。可把清洁的原水作为多介质过滤器的反向冲洗液。当多介质过滤器进入反洗模式时，通常以2~3倍的设计流速进行冲洗，持续约10~15分钟。待反向冲洗结束后，再以操作流方向进行短暂的正向冲洗，使介质床得以复位。为了保证多介质过滤器的良好运行效果，需要定期更换装置内的填料介质，通常更换周期约2~3年，视原水水质情况而定。
多介质过滤器是纯化水系统预处理中一个重要环节。在系统设计时，选择多介质过滤器需要重点分析原水中的浊度和硅化物含量。当原水浊度较高、硅化物含量较多，需要在多介质过滤器前端投入适量絮凝剂，利用絮凝作用来降低水的浊度，以及混凝脱硅，进一步提高多介质过滤器的处理效果。
但值得注意的是，这种混凝剂物质有可能泄露至后续的处理单元，会影响纯化水的水质。因此，一旦有使用到絮凝剂，必须严格检测残留量并验证，降低对产水水质的质量风险。同时，建议企业结合自身实际，尽可能提供水质较好的原水，从而降低整个系统的质量风险和运行成本。
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