厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
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三类医疗器械许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；
● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；
1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致；
2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；
3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；
4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；
5、生产所用的和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》 规定进行存放；
6、生产所用的、乙醇无明显标识。无专门存放区域；
如采购同一物品来自不同供应商，应当提供不同供应商审核资料，采购物品需要进行加工等前处理的，在资料中说明。
3.关键部件和元器件、产品预期与人体接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。
（三）注册检验样品和临床试验样品的生产地址应当与申报注册体系核查生产地址一致，如产品研发、注册过程中厂房设施发生变更，应当保留原生产场地证明材料和样品生产记录，包括但不限于按照《医疗器械生产质量管理规范》等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系文件记录。
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