商品条码和UDI是什么关系,如何申请商品条码?
商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成,表示商品代码的条码符号,包括零售商品、储运包装商品、物流单元的参与方位置等等的代码与条码标识(GB 12904) 。
UDI是监管部门定义的医疗器械标识,商品条码标准体系(GS1系统)中的贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准,是可用
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商品条码和UDI是什么关系,如何申请商品条码?
商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成,表示商品代码的条码符号,包括零售商品、储运包装商品、物流单元的参与方位置等等的代码与条码标识(GB 12904) 。
UDI是监管部门定义的医疗器械标识,商品条码标准体系(GS1系统)中的贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准,是可用于实施UDI的标准 。
采取严格的监管措施,增设产品标识追溯
会议指出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施,对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额,对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及的依法追究责任。
相关UDI政策法规回顾
《医疗器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”
2019年10月15日,《药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告(2019年第72号)》在进度安排中,对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库;当医疗器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械标识数据库。”
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