洁净车间设计之物料净化物料在清洁准备间内经过清洁后,应该如何继续输送下去主要取决于产品生产工艺流程的要求,它直接影响着清洁准备间的位置选择。物料一般应经过气闸间进人洁净室(区),气闸间往往和洁净室内(区)相毗邻或者就在洁净区内,所以其室内空气压力应与洁净生产区之间保持一个合理的压差。使净化空气从洁净生产区流向准备间。 如果车间内生产流水性强或为了防止不同等级的洁净室(区)间相互污
天津净化车间技术
洁净车间设计之物料净化
物料在清洁准备间内经过清洁后,应该如何继续输送下去主要取决于产品生产工艺流程的要求,它直接影响着清洁准备间的位置选择。物料一般应经过气闸间进人洁净室(区),气闸间往往和洁净室内(区)相毗邻或者就在洁净区内,所以其室内空气压力应与洁净生产区之间保持一个合理的压差。使净化空气从洁净生产区流向准备间。
如果车间内生产流水性强或为了防止不同等级的洁净室(区)间相互污染或交叉污染或生产工艺要求防止不必要的交叉污染,物料在洁净室之间按照规定工艺流程通过传递窗或者其他装置依次传递。
为了适应产品、中间产品在工序之间进行物料传递的不同情况,使用的传递窗也有不同的类型。一般多为两道平开门式的箱式传递窗,往往将两道门作成机械联锁开关,即一道门处于关闭状态时,另一道门才能开启;也有的简化为非联锁式,依靠使用人员自行管理;在药品生产工厂采用箱体内部设置紫外灯用于对传递物进行灭菌;在开关频繁或者开启较长时间的情况下,有的还在箱体内设置有过滤器的空气幕。
GMP净化车间洁净度不合格的原因
1.工程设计不合理
这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了获得工程，在中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。
2.用低档产品替代产品
在洁净室过滤器的应用上，规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚空气过滤器代替空气过滤器，从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了过滤器才符合了GMP认证的要求。
3.送风管或过滤器密封不好
这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。
不同洁净度等级的洁净区的划分原则
在确定洁净区划分原则时，首先需要确定保护对象。
1.保护生产过程（产品）不受人员和环境污染；
2.保护人员（环境）不受生产过程污染；
3.防止生产过程与人员（环境）相互污染，即要综合防护，1）和2）两项同时要采用；
如果要求采用隔离（屏障）工艺，即必须采用物理屏障密闭局部洁净区，这样就需要隔离：
使生产过程与周围环境（人员）隔离；
使环境、人员与生产过程隔离；
洁净室技术被广泛应用于保护生产过程（产品），不受人员和环境污染。为此需遵循下列三项原则之一：
使洁净室保持比邻近房间更高的气压；
在洁净区与较不洁净区的分界处应保持较高的排风风速；
净化工程运行平稳可靠,洁净室地面种类
净化工程运行平稳可靠，洁净室地面种类：
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