厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；
●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；
●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行
三类医疗器械经营许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；
●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；
●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；
●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；
●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；
●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。
性能要求：在安全有效范围内的性能要求应一致。功能参数并非都可以通过检测手段来验证，对临床功能而言，检测往往只能验证产品是否具有该功能，未能确认该功能的临床安全性和有效性。某些临床功能需要提供基于临床试验的临床评价资料，如弹性成像功能。
同品种医疗器械的临床数据可从临床文献数据或临床经验数据方面收集。临床文献数据的收集应、准确，文献应该是公开发表的。检索和筛选需确保可重复，避免人为剔除不利数据。
送检产品及临床试验样品所需的原辅材料（包括与产品直接接触的包材）应当具有合法来源证明（如供货协议、订单、、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等）。原辅材料购入时间或供货时间应当与样品试生产时间对应，购入量应当满足样品试生产的需求，应当有检验报告。
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