厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；
●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；
●产品
一类医疗器械生产备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；
●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；
●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；
●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；
●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；
●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；
●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；
●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；
●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；
●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；
●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。
在进行对比分析时，对比产品的注册证上包含了多个型号规格，型号规格间又有较大差异的，企业应确认选择与哪个型号规格进行对比。对比产品可以有一个或者多个。有多个对比产品的，与每个对比产品都要求全项目比较，每一个差异点都应该得到识别，并对存在的差异进行分析。
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