无尘车间要求 生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品
和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适 当绿化，生产区域应与生活区
域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，并位于主风向的下风处,废弃物暂存场
地应远离生产车间应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，
10万级净化车间设计
无尘车间要求 生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品
和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适 当绿化，生产区域应与生活区
域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，并位于主风向的下风处,废弃物暂存场
地应远离生产车间应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境
造成污染。
净化手术室的分类
净化手术室常见的分类:有按气流形式分类和按室内洁净度分类两种方式。
1、净化手术室按气流形式分类，有层流式与乱流式两种。
（1）层流式空调
室内空气以一定速度在同一方向流动时，所形成的气流称为层流。分垂直层流式和水平层流式两种。①垂直层流式空调:是将过滤后的空气自上而下呈层流状吹出，使室内得到洁净空间，室内产生的尘埃及浮游菌较易抑压。②水平层流式空调:是将过滤后的空气由一面墙送出，向对面的一面墙平行流去，这种方式，可以得到非常高的洁净度，而下流处之尘埃及浮游菌会比较多，手术室人员和物品的位置应当做到适当安排，否则便无意义。无尘车间要求生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品和物品。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。⑥洁净手术室和洁净辅助用房内必须设置的插座、开关、器械柜等均嵌入墙内，与墙面平齐。应该有数值明单通
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