“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统，包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）以及ERP（企业资源计划）等，这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整，某种程度上来说，将直接影响到其产品的质量和消费者的安全，这不是危言耸听。条码开
CSV验证机构
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统，包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）以及ERP（企业资源计划）等，这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整，某种程度上来说，将直接影响到其产品的质量和消费者的安全，这不是危言耸听。条码开关则是通过检测条码带上条码的变化来确定设备位置，条码带须沿设备移动路径布置安装。
药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）
2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）
3. 独立的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）
4. IT基础设施确认及维护。（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）
5. GxP数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）
6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）
7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）
8. 审计缺陷的整改与预防。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）
9. 法规与CSV合规体系。（根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）
验证与确认（关键字：验证、确认）
确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，终得出确认后的结论。维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，终确认出手机符合厂家描述的性能指标。
百思力认证技术（北京）有限公司作为CSV验证工作的先1行者，我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。也就是说，从一个SOP文件应当终到1初始的SOP文件，也就是总则类文件。
验证主计划与验证计划
Plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。
验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。依托邮政航空公司，建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网，现有速递揽收、投递车辆20,000余部。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。
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