使用标识怎么申请呢
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要,自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许,建议将使用单元产品赋予标识数据载体,以方便使用单位自动记录和使用UDI。
全供应链应用U
美国udi-di申请
使用标识怎么申请呢
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要,自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许,建议将使用单元产品赋予标识数据载体,以方便使用单位自动记录和使用UDI。
全供应链应用UDI使用
制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程,将标识系统运维工作制度化,形成常态化的管理方法和规范;
积极探索和实践医疗器械标识在医疗器械全程管理中的应用,协同经营流通企业和使用单位应用医疗器械标识从事管理工作,以有效推进实现利用标识在医疗器械不良事件报告、产品召回及等的实施应用,有利于推进医疗器械标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
医疗器械标识系统在医疗器械行业全供应链得到应用和运行,才能发挥更大价值,将推动医疗器械行业全供应链数字化管理的升级。
实施前准备UDI数据准备
企业UDI实施,从合规层面,关键的工作就是在监管部门要求的时间点,在产品上市前,将要求产品的DI及42个字段信息上报CUDID数据库。那么,在实施前的数据准备工作就至关重要,注册人/备案人需要按照新发布的《医疗器械标识管理信息系统数据填报说明》的要求准备申报数据。
结合嘉华团队UDI实施实践总结,嘉华给大家分享一些相关数据准备的参考建议,这项工作在企业UDI实施工作部署时,要先启动。
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