a、基层表面洁净、干燥、平整。
b、分格弹线时避免出现小于1/2板宽窄条。
c、刷胶铺贴地板时,适宜的气温为15~35℃,相对湿度小于70%,用橡皮经散打使之贴实,踢脚部位从地面上翻贴至墙面瓷砖下口,成活后略缩进于墙面,铺贴后24h内禁止上人。
d、铺贴48h后,用开槽机在接缝处开槽,清理干净后方可用焊条进行焊接,焊缝强度不小于地板强度,凸出地面的
无尘室净化车间报价
a、基层表面洁净、干燥、平整。
b、分格弹线时避免出现小于1/2板宽窄条。
c、刷胶铺贴地板时,适宜的气温为15~35℃,相对湿度小于70%,用橡皮经散打使之贴实,踢脚部位从地面上翻贴至墙面瓷砖下口,成活后略缩进于墙面,铺贴后24h内禁止上人。
d、铺贴48h后,用开槽机在接缝处开槽,清理干净后方可用焊条进行焊接,焊缝强度不小于地板强度,凸出地面的焊缝需刨平。
e、地板表面平整、光洁、粘贴牢固、无鼓泡。
f、地板施工铺贴完毕,必须检测地板体积电阻和表面电阻。

洁净手术部功能布局:洁净手术部由净化手术室和为手术室服务的辅助功能用房组成。我院手术室共分3部,设在同一栋楼内。洁净厂房一般采用暗架式吊顶,吊顶表面平整,没有凸出的龙骨结构,符合GMP对洁净厂房的要求,吊顶结构刚度和稳定性能好,可以在上面行走,特别适用于电子、洁净厂房使用。8间百级特别净化手术室设在手术三部特别洁净手术区内,其余18间万级净化手术室分别设在洁净手术一部、二部及三部的特别净化区隔断门外。正负压手术室设在一部洁净走廊角落。洁净手术部自成一区,严格分为洁净区与非洁净区,洁净区与非洁净区之间设置缓冲室或传递窗。洁净区内按对空气洁净度级别的不同要求分区,不同区之间设置分区隔断门。



B 级:指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)
三、净化区细菌检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)
洁净度级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。GMP洁净车间空气降尘量,“药品生产质量管理规范”(新版gmp)中要求:制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如:溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的,通常室温为18℃~24℃,环境湿度为45%~65%。确定级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。


(作者: 来源:)