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福建udi-di法规询价咨询 北京嘉华汇诚

申请商品条码的方法方式参考如下 (1)线上注册 (2)编码APP (3)微信小程序 物品编码中心网上业务大厅 (5)提交资料: ★ 商品条码系统成员注册登记表 ★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件 ★ 汇款凭证复印件 提醒阅读:《商品条码系统成员常见问题》 嘉华建议: 如产品已使用商品条码
udi-di法规








申请商品条码的方法方式参考如下

(1)线上注册

(2)编码APP

(3)微信小程序 物品编码中心网上业务大厅

(5)提交资料:

★ 商品条码系统成员注册登记表

★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件

★ 汇款凭证复印件

提醒阅读:《商品条码系统成员常见问题》

嘉华建议:

如产品已使用商品条码管理,则注意进行数据收集、梳理和差异分析,对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认,确认符合目的国法规要求及发码机构标准规范后,再进行数据填报和UDI标识赋予










商品条码和UDI是什么关系,如何申请商品条码?

商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成,表示商品代码的条码符号,包括零售商品、储运包装商品、物流单元的参与方位置等等的代码与条码标识(GB 12904) 。



UDI是监管部门定义的医疗器械标识,商品条码标准体系(GS1系统)中的贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准,是可用于实施UDI的标准 。












基于UDI的追溯系统须满足产品身份可验证和交易信息可追溯

医疗器械产品可以通过UDI识别和验证产品的合法标识,并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。并将由数字、字母或符号组成的代码,附在医疗器械产品本体或包装上,从而对医疗器械身份的信息进行识别,为每个医疗器械产品都赋予一张“出生的证明”。

器械产品出库后,通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。由于目前市场上医疗器械产品标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际问题,造成在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱。一旦发生医疗器械不良事件时,可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径,需要花费大量的人力及物力实现产品召回,而往往效果却事倍功半。因此,推动交易记录的标准化,企业信息化系统间实现单证自动上传与交换,可极大地减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担,有利于推进整个供应链全过程追溯工作。





医疗器械标识介绍

2019年07月01日,药监局综合司、卫生健康会联合印发《医疗器械标识系统试点工作方案》,标志着我国医疗器械标识系统试点工作正式启动。

2019年12月10日,医疗器械标识数据库正式上线,并对试点企业开启申报功能。

2020年3月31日,数据库开放数据库共享功能,通过查询、接口对接等三种方式,将数据库开放给医疗器械生产经营企业、医疗机构,以及公众等相关方使用。

2020年07月24日,药品监督管理局召开医疗器械标识(UDI)系统试点工作推进会,阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效。

试点期间,嘉华汇诚UDI项目团队对医疗器械UDI及追溯相关法规、发展和实施情况进行了深入研究,走进自贸区、各种类型产品和企业规模的生产商、经营流通商及临床使用单位,完成了大量的现场勘查调研、深入交流和探讨,参与行业实施推进讨论、以及几十场专题培训,并提供数十场的线上线下UDI实施公益培训支持,将我们的研究成果和UDI实施实



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