无尘车间布局-车间面积应与生产能力相适应,生产设施及设备布局合理,便于生产操作,应有有效措施防止交叉污
染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。无尘车间基础设施 a)车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度,不积水;墙角、地角、顶角应接缝良好,光滑易清洗;地漏长期贮水,导致湿度极高,且残渣较多,
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无尘车间布局-车间面积应与生产能力相适应,生产设施及设备布局合理,便于生产操作,应有有效措施防止交叉污
染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。无尘车间基础设施 a)车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度,不积水;墙角、地角、顶角应接缝良好,光滑易清洗;地漏长期贮水,导致湿度极高,且残渣较多,是生产车间中一个重要的污染源,是微生物尤其是霉菌繁殖的理想乐土。天花板应能防止结露和冷凝水滴落。 b)车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作,结构严密,必要部位应有防蚊虫设施;内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。 c)应设置与车间相连的更衣室、卫生间,必要时设淋浴室;其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生,门窗不得直接开向车间,不得对生产车间的卫生构成污染。


非单向流洁净室的作用原理是:当一股干净气流从送风口送入室内时,迅速向四周扩散、混合。同时把差不多同样数量的气流从回风口排走,这股干净气流稀释着室内污染的空气,把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了,一直达到平衡。所以气流扩散的越快,越均匀,那么稀释的效果当然越好。如基地气候、地质、地形等的影响,沉降不均,以及室内墙面、顶棚材料脱落,氧化掉灰,细部构造积灰,吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当,将直接影响净化效果。
非单向流洁净室的原理就是稀释作用。
根据非单向流洁净室的工作原理,它可以达到的洁净度一般为1000~10000(6-7)级,如果设计合理,部分情况下可达100(5)级。室内换气次数越大,一般来说,所得洁净度也越高。



对于手术室来讲,为了维持本身房间的洁净度,免受邻室的污染,须保持相对于邻室较高的空气压力,即相对于邻室维持一个正的静压差。而静压差的存在起到了在门、窗关闭的情况下,防止室外空气由缝隙进入洁净室。另外当门开启时,应有足够的气流向外流动,把人瞬时带进的污染空气降低到至低程度。根据《空气洁净技术措施》中的规定,两相邻房间应保持5Pa的压差,而对室外保持15Pa的压差。对100级手术室,按《洁净室施工验收规范》规定,其正压满足开门时,距门0.6米处洁净度不低的要求,即保证在开门瞬时开启时人所带进的气体不深入门口0.6米以外的地方。空气调节设计手册中规定,一般洁净室的工作区在离地0.8-1.5米处。5um≥5um10000级≤350000≤2000≤100≥20次100000级≤3500000≤20000≤500≥15次对液体加工车间,需特别注意冲洗导致的污渍残留于安装铝型材内,夏天产生霉臭,需做特别处理。垂直层流手术室流速为0.25-0.3m/s。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。双层吊顶结构有时也会用到,也就是明架吊顶下面再架一层吊顶,此结构是针对洁净要求极高的环境使用,它的主要特点是形成空气的二次过滤。应该有数值明单通
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