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洁净室等级标准
1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区
灌装净化车间安装公司
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视频作者：重庆拓奥环保工程有限公司
洁净室等级标准
1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A的标准。
3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
5、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“差状况”下进行动态测试。
手术室净化系统安装
净化系统主要包括空调风系统、空调水系统及净压箱、过滤器、自动门等设备。
(1)手术室冷冻水、冷凝水管道安装。按设计要求, 本工程的冷冻水、冷凝水管道采用镀锌钢管丝扣连接, 蒸汽管道采用无缝钢管焊接连接, 管道的安装先从干管开始, 再安装从干管引来的支管。
(2)手术室空调系统安装。在使用管理方面，一些企业对净化概念理解不深，认为只要建起了一个好的洁净室，产量就能保证，却忽视了对人的管理和相应制度的建立，如操作人员穿着白大褂在洁净室内工作的情形在少数企业里仍能见到。合理的净化空调系统是保障整个手术部处于受控状态的重要环节。洁净手术部要求系统能够控制各等级手术室及辅助用房的室内温度、湿度、洁净度、细菌与有害气体浓度、气流分布, 保证室内人员所需的新风量, 维持室内合理的气流流向, 维持手术部合理、有序的压力梯度。本工程空调系统的安装虽然在工序上与普通施工一样, 但在具体的施工中比普通施工有更严格的要求。手术室空调管路应短、直、顺, 尽量减少管件, 应采用气流性能良好、涡流区小的管件和静压箱, 管路系统不应使用软管。
制药厂净化车间摆放的一般要求
制药厂净化车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人量、物流以及空气流的流向，以保证净化车间的洁净度。不论是新建净化厂房还是旧净化厂房改造，平面布置都应符合下列要求。
a、尽量减少施工改造建筑面积
对于生产需要有洁净级要求的净化车间，不仅投资较大，而且水、电、气、经常性费用高。一般情况下，厂房的洁净级越高，投资能耗和成本就越大。因此，在满足其生产工艺要求的前提下，要尽量减少净化厂房的建筑面积。
所有生产车间洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在较低限度。1、净化工程施工，从设计、物料采购到安装过程等，必须严格按照规范和要求进行操作，并严格执行质量标准体系，以保证净化工程施工的进度和质量。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。技术参数: 压差：主车间相对邻房间≥5Pa；温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300Lux。
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