山东康德莱净化工程有限公司成立于2013年,多年致力于空调洁净技术的开发与研究。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为0。主要从事于医院行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司
调味品洁净车间净化设计
山东康德莱净化工程有限公司成立于2013年,多年致力于空调洁净技术的开发与研究。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为0。主要从事于医院行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
结构材料
6-1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板,其特点为美观、刚性强。角与角之前的拼
接选用圆弧连接,宜清洁,符合GMP要求
6-2.地坪:可采用2mm/3mm环氧树脂或是PVC地坪,电子厂房选用防静电地坪
6-3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
6-4.送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁


洁净室控制微粒污染的主要途径:
1.控制污染源,减少污染发生量;
2.迅速有效地排除室内已经发生的污染;
3.有效地阻止室外的污染侵入。(或有效地防止室内污染逸至室外)
流体力学的概念:
1.稳定流与不稳定流;(按照运动要素流速、加速度等有无时间因素)
2.渐变流(流线之间基本是等距的,流线接近直线)与突变流;(按照流线形状)
渐变流中包含有均匀流(渐变流的极限情况)与非均匀流;
3.层流与紊流(按照有无质点交换)。

洁净手术部功能布局:洁净手术部由净化手术室和为手术室服务的辅助功能用房组成。我院手术室共分3部,设在同一栋楼内。超净化体系是指用超过滤器滤过的空气,在室内形成水平或垂直的层流在室内流动,造成无尘无微生物的清洁空间,以达到防止污染物的目的。8间百级特别净化手术室设在手术三部特别洁净手术区内,其余18间万级净化手术室分别设在洁净手术一部、二部及三部的特别净化区隔断门外。正负压手术室设在一部洁净走廊角落。洁净手术部自成一区,严格分为洁净区与非洁净区,洁净区与非洁净区之间设置缓冲室或传递窗。洁净区内按对空气洁净度级别的不同要求分区,不同区之间设置分区隔断门。



GMP洁净车间空气降尘量,“药品生产质量管理规范”(新版gmp)中要求:制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如:溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的,通常室温为18℃~24℃,环境湿度为45%~65%。净化系统中所采用的过滤器根据不同的过滤效率可以分为:初效:对粒径≥5微米的微粒过滤效率20-80%中效:对粒径≥1微米的微粒过滤效率20-70%亚高效:对粒径≥0。在“制剂生产质量管理规范”(新版gmp)的施行手册中规定的较为具体。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。
一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级
:高危操作区,如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。空气净化工程-物制药GMP厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等都作出了明确的规定,提出了必需满足的要求。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内,可采用较低的风力。
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