中药丸剂是指中药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂等辅料制成的球形固体制剂。根据所用赋形剂与制法的不同，可将中药丸剂分蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。中药丸剂具有自身的剂型优势，是天然的缓释制剂，传统但不落后，是中医临床研究及应用的理想选择。
近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度地减小，质量也不断得到提升，尤其是为
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中药丸剂是指中药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂等辅料制成的球形固体制剂。根据所用赋形剂与制法的不同，可将中药丸剂分蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。中药丸剂具有自身的剂型优势，是天然的缓释制剂，传统但不落后，是中医临床研究及应用的理想选择。
近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度地减小，质量也不断得到提升，尤其是为了制成缓、控释制剂，许多化学药被制成微丸的形式，从而给中药丸剂这一传统剂型注入了新的活力。中药丸剂的制备方法主要有塑制法和泛制法。成型后的湿药丸外观上应保证均匀圆整，不开裂，不粘连，色泽一致，其含水率因类型而异为20%～40%。而根据中药检验标准对中药丸剂含水率的规定，蜜丸≤15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%，水丸、糊丸和浓缩水丸需≤9%，因此，中药丸剂的干燥除湿是其制备过程的工艺环节。
中药丸剂干燥质量评价指标
(1) 微生物限度
中药丸剂微生物源自原材料、制备过程、包装和运输过程，有效防控微生物数量可以从注重原材料的前处理、使用洁净合格的黏合剂、注重制丸过程的工艺卫生、使用合格的包装材料及加强成品终端灭菌等方面管控。
(2) 指标性成分的量
中药丸剂在干燥过程指标性成分的量变化是评价其干燥成量重要的指标之一。中药丸剂的指标性成分类型各异，如、苷类、挥发油、有机酸等。干燥过程通常伴随着传热和传质，因此，可能存在中药丸剂指标性成分流失或者化学转变的现象，导致丸剂干燥后降低或失效。
选择合理的干燥方法和设备及对干燥工艺参数进行优化，以减小中药丸剂指标性成分的量在干燥始末的变化。
中药丸剂作为固体口服制剂，在微生物的量上有严格的限定，《药典》2015年版四部中明确规定，含药材原粉且不含发酵原粉的丸剂需氧菌总数限度为3×104cfu/g、霉菌和酵母菌总数限度为100 cfu/g。中药丸剂干燥作为丸剂生产过程的末端工序，在产品微生物限度控制上尤为关键，干燥过程防控微生物数量主要通过防止污染和灭菌2种形式。防止药丸在干燥过程中被污染与生产环境、干燥设备及操作者规范性相关，如在非洁净环境中的干燥设备应当配置过滤器对吸入干燥设备的空气进行过滤。中药丸剂在干燥过程的同时进行灭菌要通过特定的干燥技术和干燥工艺或者增加灭菌单元进行组合应用来实现。总之，微生物的防控是中药丸剂干燥过程中应当考虑的因素。
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