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6. 认证审核
这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。
步骤1：通常是为期的审核，其中报告和正面发现。不合格或发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。
一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。
步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。
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6. 认证审核
这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。
步骤1：通常是为期的审核，其中报告和正面发现。不合格或发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。
一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。
步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。
如果没有满足主要要求，则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。
步骤1将要求质量手册公司组织结构图受控程序清单内部审核和时间表CAPA程序管理评审程序CAPA日志管理评审纪要审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。
接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。
纠正措施获得批准的一个月后，将向公司颁发认证。
认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或组织，否则一个人无法获得ISO认证。
为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。
在审核另一家公司之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。
但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。
要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。
然后，审核员将访问组织，并根据ISO QMS的新要求对公司的绩效进行评估。
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7.5.5 过程确认
当过程输出不能不能其后的监控、检验和试验容易或经济地验证时，组织对这些生产和/或服务过程加以确认，这种情况包括当过程的不足权在产品使用后或服务已经提供后才显露出来的产品和/或服务。
这些过程应加以确认，以证实其有效性和可接受性。
应对确认的安排作出规定，并应考虑：
使用前，击对过程进行鉴定;
设备的鉴别或人员资格;
特殊程序或记录的使用;
再确认。
应记录和保存已确认的过程、,设备的鉴别和/或人员资格的确认的证据。
7.6 测量和监控设备的控制
组织应控制、校准和维护用于证实产品符合规定要求的 测量和监控设备。
组织应提供搬运、防护和贮存测量设备的方法，以使其免受损坏和失效。
使用测量和监控设备时，应确保其测量不确定度，包括准确度和精密度已知并与要求的测量一致。
用于验证符合性的试验软件应在使用前被确认。别外，用于试验产品而开发的特殊用途的软件应适当满足本中7.3条款所规定的产品开发要求.
组织应:
依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或,校准和调整测量和监控设备.当不存在上述标准时,应记录于校准的依据;
测量和监控设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录;
确定测量的监控设备的校准方法;
记录校准过程(见5.6.7);
确保校准’测量’检验和试验设备有适宜的环境条件;
防止检验和监控设备因调整不当而使其校准失效;
当出现设备偏离校准状态时,评估已检验和试验结果的有效性并采取适当的措施.
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步 制定推行计划
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第2步 成立ISO推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
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第5步 确定条款删减
删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产量的责任。按照标准上话说就是：除非删减于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
第6步 确定文件编写格式
体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式：包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4.的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。
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